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對我院部分處方藥超說明書用藥的探析

【】2015-05-03 點擊次數
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ANALYSIS OF PART OF PRESCRIPTION DRUGS UNLABELED USE
DENG Baili,ZHOU Shedian,ZHENG Xiaoqing,et日Z
    【摘要】  目的探析住院藥房醫師處方中超說明書用藥的原因,規范醫療行為,促進合理用藥。方法隨
機抽取我院2014年1-3月住院藥房的處方13 500張,對部分處方藥超說明書用藥與藥品說明書的內容進行參
照對比。結果超說明書用藥處方453張,占抽查處方總數的3.4%,其中,ICU病房占超說明書用藥處方總數最
高,占12. 1%。結論臨床醫師超說明書用藥必須要有科學依據,保障患者用藥安全,避免醫患糾紛。
    【關鍵詞】住院藥房超說明書用藥藥品說明書處方藥
    [ Abstract]    Objective   To investigate the reasons of drug unlabeled use in the inpatient pharmacy, to standardize
the medical behavior, to promote the rational use of drugs. Methods   13 500 prescriptions between 2014 January and
2014 March inpatient pharmacy were randomly s:unpled. And part of drugs unlabeled use was comparatively analyzed ac-
cording to the drug use manual. Results  453 prescriptions' with unlabeled use of drug were found, which represented
3. 4%  of the total number of prescriptions examined. Prescriptions w:ith unlabeled use of drug from ICU ward accounted for
the highest proportion of all, accounting for 12. lqo.  Conclusion   Clinicians must have scientific basis while drugs unla-
beled used ,  as well as ensure the safety of patient and avoid patient disputes.
    [ Key words]     The  Inpatient pharmacy, Unlabeled use of medications , Drug use  manual, Prescription Dmgs
    [ Author's address]    Zhanjiang peoples central hospital, Zhanjiang, Cuangdong province 524037 PRC
      doi : 10. 3969/j.  issn.  1671  - 332X. 2014.  22. 013
    儂《藥品管理法》‘11第五十四條規定,藥品必須附有說
明書。其是載明藥品的適應癥、用法用量、不良反應
( ADR)、禁忌癥、注意事項、藥物相互作用等重要信息的法
定文件。其基本作用是指導醫師、藥師、患者合理安全用藥
的重要依據‘2]。說明書的規范程度與治療水平息息相關。
藥品一般經臨床試驗后再上市,但藥品上市后,隨著多年臨
床用藥實踐的不斷深入,經驗的積累及臨床使用的需求,部
分原有的藥品說明書的部分內容出現滯后,當醫生的治療
決定與患者霈求達一致時,便產生用藥超說明書的用法。
超說明書用藥是指處方或使用藥物超出官方管理機構批準
的藥品說明書范圍的用藥行為‘3】。筆者對我院住院用藥超
說明書的情況進行統計分析,僅供臨床參考。
1資料與方法
1.1一般資料
  從2014年1-3月每天隨機抽取我院住藥房處方150
張,登記患者基本信息和藥物的使用情況,參照新版藥品說
明書、《新編藥物學》‘41等相關各種文獻對所抽查的超說明
書用藥處方進行匯總統計分析。
鄧白荔周合典鄭小清陳欣華:湛江中心人民醫院廣東湛江
524037
通訊作者:周舍典
1.2統計方法
    將超說明書用藥所發生的用藥種類和類型及科室等錄
入計算機,用Excel 2003辦公軟件進行數據統計分析。
2結果
  2014年1~3月,隨機抽取的我院住院藥房各科處方總
數為13 500張,其中超說明書用藥的處方共有453張,約占
總抽查處方數3. 40-/0。超說明書用藥處方中電解質、酸堿平
衡、維生素及營養藥和心血管系統用藥所占比例最高,分別
為:43.0%和16. 6%;其次消化系統和神經系統及血液系統
用藥各占8.6%、7.9%、7. 3%;其余的呼吸系統藥占5.5%、
免疫系統藥占4. 2%、解熱鎮痛藥占3.8qo、內分泌系繞藥占
2. 2qo、泌尿系統藥占0.g%。我院住院藥房各科處方超說
明書用藥例數的比例見表1。
3討論
    我院部分醫師在臨床為患者治療過程中,處方出現用
藥超說明書現象時有發生。本次調查超說明書用藥的處方
發生率為3. 4qo,低于國外相關報道的7.5%  - 40%[5],與國
內的報道相當(3. 70-/0)‘6】。各科處方超說明書用藥最突出
的是ICU病房,占超說明書用藥處方總數的12. 1%,其中,
其超說明書用藥類型中超劑量例數最多,達20例。說明了
醫師在搶救ICU患者時,有時忽略藥物劑量,加大該藥的劑
量,在使用時超出了說明書用量。如有些ICU患者因基礎
現代醫院2014年7月第14卷增刊專業技術篇Modem Hospital July 2014 Vol 14 Suppl
表1 2014年1-3月我院住院藥房各科超說明書用藥處方構成比[n,n(%)]
27
病較多,影響常致血糖較高,此時需要高濃度、大劑量胰島
素來控制血糖,則需超說明書用藥,避免術后低血糖現象。
    調查中,超說明書用藥處方的電解質、維生素及營養藥
占比例最高43.0%,主要原因:①部分醫師對這類藥物的用
法用量,相互作用,適應人群等不夠了解。如某女51歲,腦
溢血入院治療。處方:氯化鈉注射液250 ml,氯化鉀注射液
10 ml,Sig:MDS,ivdrip qd說明書用法為氯化鉀注射液10 -
15 ml加入5%葡萄糖注射液500 ml中滴注。鉀濃度一般不
超過3.4 g/L。顯然該處方配置的氯化鉀注射液濃度過大,
易產生高鉀血癥,應更正用法。②也有一些醫師在多年臨
床科學實踐中總結發現了這些藥物有新的治療效果。如肌
苷說明書的適應癥為用于急慢性肝炎,白細胞減少癥,心臟
疾患,眼科疾病等的輔助治療??稍谂R床發現它能治療鼻
炎。處方:肌苷注射液100 mg加0.9qo氯化鈉注射液2ml,
Sig: MDS,在兩側下鼻甲黏膜內各注射50 mg.qod,5次為1
個療程。一般需兩個療程。因肌苷可促進新陳代謝,鼻腔
血液循環,所以有治療作用。
    超說明書適應人群用藥。調查中的兒科ICU和兒科、普
通外科及ICU病房等出現這類情況的比例較高。如:某男,
3歲。因“發熱、咳嗽2d”入院治療。無藥物過敏史。診斷:
急性支氣管炎。處方:①氯化鈉注射液50 ml,注射用青霉
素鈉40萬U,Sig: 40萬Ux3 MDS,ivdrip q12h,皮試;②路
蓋克片×12粒,Sig:2粒tid,該處方中的路蓋克,在藥品說明
書的用法用量上明確指出12歲以上po,q6h,每次不得超過
2片,每日最大劑量為8片。在《中國醫師/藥師臨床用藥指
南》的禁忌癥中明確指出12歲以下兒童不宜使用‘”。建議
醫師更改其它解熱鎮痛抗炎藥使用。又如布洛芬在《臨床
用藥須知》的禁忌癥中,14歲以下兒童用藥列入禁忌范
圍‘踟??墒窃谂R床中,其與抗生素合用,可治療小兒急性肺
炎,療效顯著。如:某女,7歲,入院診斷為急性肺炎。處方:
①氯化鈉注射液100 ml×6,注射用青霉素鈉160萬Ux6,
Sig: 160萬U MDS,ivdrip q12h,皮試;②布洛芬混懸液
100 mlx2 9,Sig:8 ml,tid,連續3d周藥。布洛芬能抑制前
列腺素合成,拮抗血栓素,抑制血小板凝聚,松弛平滑肌,穩
定細胞膜,刺激細胞免疫反應,加速病原微生物清除,從而
發揮治療作用。
    超說明書給藥途徑用藥。調查中的ICU病房、神經內
科及血液內科等出現這類情況較多。如:雙嘧達莫在說明
書上的用法:給藥途徑,片劑可口服,注射液可肌注、靜脈注
射和靜滴。但在臨床上將它制成20%的軟膏,外涂治療凍
瘡,qid,2w為1個療程,療效顯著。雙嘧達莫具有明顯提
高皮膚溫度的作用,用藥后平均升高3. 65℃,從而改善微循
28
現代醫院2014年7月第14卷增刊專業技術篇Modem Hospital July 2014 Vol 14 Suppl
環,使血流加快,促使癥狀明顯好轉??墒?,有些藥物超說
明書之外用藥的給藥途徑,可能會造成嚴重的ADR。曾有
醫師在處方中將凍干凝血酶500 U po寫為ivdrip,用于患者
后,產生了嚴重血管內凝血,幸虧搶救及時,才避免生命危
險。凝血酶說明書的注意事項中明確指出:本品嚴禁注射。
如誤入血管可導致血栓形成、局部壞死危及生命。
    超說明書用藥劑量。調查中的ICU病房、呼吸及心內
科等這類情況較突出。如:注射用鹽酸氨溴索說明書中的
用法用量為成人及12歲以上兒童bid,30 mg/次,緩慢靜脈
注射??蓪嶋H臨床使用經驗中,在治療慢性阻塞性性肺炎
(COPD)用氨溴索90 mg/d、老年社區獲得性肺炎(CAP)用
氨溴索300 mg/d、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)用氨溴索
450 mg/d、頑固性肺不張用氨溴索600 mg/d及重癥肺炎用
氨溴索1 005 mg/d等疾病上均超出氨溴索說明書用藥劑
量,并取得比常規治療量更好的療效,而且無明顯的ADR,
可見其使用合理安全[9]。氨溴索對上述疾病超劑量應用,
主要是其能增強肺組級及呼吸道中的多種細胞活性,促進
排痰,改善呼吸狀況;與抗生素合用,產生協同作用,提高抗
生素在肺組織的殺菌濃度,達到治療效果。但有些藥物超
說明書用藥劑量,則易產生嚴重的ADR。如羅紅霉素用藥
劑量過大,可引起惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉,嚴重者可致胃出
血等ADR。
    超說明書適應癥用藥。調查中的神經內外科、內分泌
科和普通外科等這類情況較突出。如:納洛酮說明書中適
應癥為:①解救麻醉性鎮痛藥急性中毒,拮抗這類藥的呼吸
抑制,并使病人蘇醒。②拮抗麻醉性鎮痛藥的殘余作用。
新生兒受其母體中麻醉性鎮痛藥影響而致呼吸抑制,可用
本品拮抗。③解救急性乙醇中毒。④對疑為麻醉性鎮痛藥
成癮者,可激發戒斷癥狀,有診斷價值。⑤用于全麻催醒及
抗休克和某些昏迷病人。但在臨床上說明書之外用法:用
于治療腦梗死或腦血栓。處方:納洛酮0.4 mg加入0.g%
氯化鈉注射液10 ml,lV,tid,連續10 d為1個療程。因納洛
酮對缺血性腦卒中與內源性阿片樣物質B -內啡肽有密切
關系;納洛酮可拮抗B -內啡肽,減輕腦水腫。但有些藥物
超說明書適應癥用藥,則會延誤或加重疾病。如:腦梗死合
并腎功能不全使用依達拉奉,則可加重患者腎臟毒性的危
險。因依達拉奉說明書ADR頊明確指出有嚴重ADR急性
腎功能衰竭。故不宜應用此藥。
    超說明書禁忌癥用藥。調查中的兒科、血液及康復內
科等這類情況較多。如:鹽酸雷尼替丁膠囊的說明書禁忌
癥上明確指出8歲以下兒童禁用??墒?,臨床上有些醫師對
6—7歲反流性食管炎的患兒開具處方:鹽酸雷尼替丁膠囊
0.15 gx30粒,Sig:0. 15 9,bid,po于清晨和睡前服用。用藥
后臨床未見有ADR報告。但有些藥物超說明書禁忌癥用
藥,則可加重病情。如:偏頭痛伴腎功能不全使用吲哚美辛
片,則可加重患者腎臟毒性的危險。因吲哚美辛說明書禁
忌癥明確指出腎功能不全者禁用。
    這次調查住院醫師處方中超說明書用藥的處方現象,
有不合理的和有證據支持患者病情所需要治療的兩種超說
明書用藥現象。前者為醫師執業行為不規范,必須加以禁
止;后者多數為了患者病情的確需要,并經醫師、藥師和患
者同意后而采取的措施。超說明書用藥現象對于某些確實
需要的患者來說,緩解其現有的病情可能馬上見效,但也有
可能會產生嚴重的ADR,從而成為醫患關系糾紛的導火線。
    當前我國對超說明書用藥尚無具體處理原則及管理辦
法,但在實際臨床醫療工作中,超說明書用藥的現象確實存
在,又不可避免。所以,醫院建立健全寫此相適應的保護措
施是有必要的。如:制定超說明書用藥相關的規章制度,超
說明書用藥上報和備案制度,定期交醫院藥事管理委員會
討論;建立藥師審方分級制度,建立醫師和藥師對部分藥品
上市后,在治療上的更新進行專業培訓制度。建立超說明
書用藥醫患溝通制度,在特殊情況下確實需要超說明書用
藥,應征得患者家屬的同意簽署知情同意書,建立超說明書
用藥的醫師、藥師、患者的簽名制度等以應對出現意外的應
急能力。根據《處方管理辦法》規定,藥師發現嚴重不合理
用藥或者用藥錯誤,應當拒絕調劑,及時告知處方醫師,并
記錄,按照有關規定報告;特殊情況需要超劑量使用,應注
明原因并再次簽名[10]。另,部分藥品說明書記載的內容陳
舊,滯后于臨床科學實踐,因此,衛生行政機構應主動督促
藥企主動加快更新藥品說明書[11],這更加有利于醫師為患
者的治療用藥提供安全保障。而國家立法及衛生行政機構
也要行動起來,從臨床實際出,發借鑒別國經驗,制定相關
的原則與政策。只要所采取的措施得當,降低部分超說明
書用藥,嚴格按照說明書規定用藥,規范醫師用藥的行為,
才能保障患者利益,緩解醫患關系,使醫師、藥師能更好地
全心全意為患者的治療服務。
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